Las pruebas de estabilidad son un paso importante en el desarrollo de nuevos medicamentos y sustancias farmacéuticas y un elemento indispensable en el proceso de autorización definido por las autoridades reguladoras federales. Sin embargo, estas pruebas son igual de importantes para salvaguardar la calidad del producto en el marco de la garantía de calidad.
Junto con los comités de la industria farmacéutica, los expertos de las autoridades que conceden las licencias (como la Fda) han desarrollado las directrices de la Ich para la armonización de las pruebas de estabilidad. Estas directrices definen el almacenamiento normalizado y la evaluación de lotes, así como la secuencia temporal de las pruebas analíticas requeridas.
Características:
Sistema de humedad por inyección de vapor sin condensación con sistema de espera y conmutación automática
Circulación forzada de aire para una temperatura uniforme en toda la cámara
Termostatos ajustables de corte por baja y alta temperatura y termostatos de corte por alta humedad.
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