Biorreactor para vacunas

automatizado

Este sistema está totalmente cerrado e incluye los siguientes elementos clave: - Dos líneas de fabricación idénticas que comprenden biorreactores con los volúmenes de 20, 100, 500 y 3000 litros; - Un sistema de conexión de tuberías aisladas térmicamente, el grupo de válvulas de membrana que conectan los referidos biorreactores; - Sistemas estacionarios CIP/SIP para la limpieza y esterilización automatizada de los biorreactores y las tuberías de conexión; - Área de preparación y transferencia del medio nutritivo; - Contenedores móviles con puntos de unión a los sistemas CIP/SIP. El grupo de válvulas controladas neumáticamente se utiliza para garantizar la integración de cada biorreactor en la línea tecnológica. En cada válvula está instalado el sensor de posición, y en cada grupo de válvulas está instalado el sensor de vibración para la detección de la presencia del medio. Este diseño del grupo de válvulas de membrana garantiza el transporte estéril de sustrato, producto y soluciones CIP. El sistema de control automatizado puede dividirse en 3 partes: - Unidad de automatización local del biorreactor y del sistema CIP/SIP; - Sistema de control central en cascada; - Sistema de control computarizado SCADA. El mejor cumplimiento de los requisitos GMP para la producción biofarmacéutica está garantizado por el paquete de software de visualización y control (SCADA), desarrollado de acuerdo con los requisitos del 21CFR Part11 (US FDA). Además de las funciones básicas de control y visualización, en este caso el software SCADA garantiza el cumplimiento de los requisitos de los registros electrónicos, el registro de acceso autorizado al sistema y el registro de la actividad de los operadores. La JSC "Biotehniskais centrs" ha desarrollado su propio software SCADA russificado que permite crear un sistema eficiente de control del proceso de biosíntesis.