Software de interfaz CONFORMITY

de ediciónde control de accesomédico

Interfaz de administración de la CONFORMIDAD en tecnología médica - Inspección validada al 100 - Documentación completa CONFORMIDAD: Interfaz de administración para las exigencias de 21 CFR Parte II FDA El software CONFORMITY proporciona una interfaz de acceso y administración para el software de medición y análisis SAPHIR de Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH que garantiza el cumplimiento de las elevadas exigencias de calidad de un sistema de software en la industria manufacturera. Factores relevantes para las GMP en el área funcional Control de acceso: Un sistema de gestión de acceso controlado ofrece protección frente a usuarios no autorizados. El uso de un nombre de usuario más una contraseña garantiza una identificación clara del operador; los ajustes para la contraseña y el nombre de usuario pueden ser configurados por el propietario del sistema por encima del nivel de seguridad definido por el fabricante. Actualización de los conjuntos de datos relevantes, los programas de medición y los archivos del sistema para poder seguir el historial en todo momento. Definición de procedimientos y su secuencia (flujos de trabajo controlados) para satisfacer los procesos de garantía de calidad. Pista de auditoría: En consonancia con las exigencias de la gestión y el aseguramiento de la calidad, todas las operaciones relacionadas con la calidad en los conjuntos de datos (creación, edición y eliminación de datos) se registran automáticamente con indicación de la hora y el operador y se documentan por separado en una pista de auditoría. La edición y eliminación de datos electrónicos no suele sobrescribir los conjuntos de datos actuales; se crea una nueva versión del conjunto de datos y las versiones anteriores siguen estando disponibles. Los programas de medición liberados sólo pueden ser utilizados por empleados autorizados - esto está garantizado por CONFORMITY.