Cromatógrafo de partición centrífuga GMP rCPC

de procesopara aplicaciones farmacéuticasde laboratorio

La GMP rCPC es la plataforma de cromatografía de partición centrífuga líquido-líquido (CPC) de RotaChrom, diseñada para cumplir la normativa GMP. La plataforma GMP rCPC se diseñó para tareas de purificación a escala piloto en un entorno de laboratorio. Es ideal para todos los tamaños de lote, más pequeños o más grandes, o para trabajos de investigación de tipo campaña, así como para la producción de lotes continuos. Para facilitar la operación al usuario, RotaChrom ofrece un paquete de soluciones llave en mano para la manipulación semiautomatizada de disolventes (preparación y recuperación) bajo petición. El rCPC GMP puede utilizarse como plataforma de purificación en línea además de nuestra unidad de purificación a escala industrial. Esto significa que sus necesidades de separación pueden ejecutarse de forma ortogonal. El GMP rCPC, que constituye una categoría en sí mismo, ofrece un rendimiento, una pureza y un rendimiento excepcionales, y todo ello con una excelente relación coste-eficacia. La plataforma GMP rCPC puede utilizarse para la producción de compuestos de grado API y para tareas de purificación e investigación a escala piloto en un entorno farmacéutico. Es posible recoger hasta 9 fracciones de COI y 1 fracción de impurezas. El rCPC GMP viene con certificación de materiales y trazabilidad para todas las partes del equipo: - La plataforma está diseñada y cualificada según Eudralex Vol. 4. - Todos los componentes húmedos de acero inoxidable se ajustan a AISI 316L SS con EN 10204 3.1. certificados de material. - La rugosidad de la superficie interior es Ra≤0,8 µm. - Todos los demás componentes húmedos disponen de certificados FDA 21 CFR 177.2600, imprescindible para la producción farmacéutica. El rCPC GMP viene con una solución de software con documentos de cualificación y pruebas disponibles que están diseñados para el cumplimiento de la FDA 21 CFR parte 11 y GAMP 5.